약제부에서는 2004년 3월부터 본원에서 시행되는 임상시험 연구과제에 대한 보다 효율적이고 전문적인 임상시험용 의약품 관리업무를 위해 전담하는 임상시험약국을 별도 개설하여 운영해 왔으며, 2024년 4월 현재 본원과 암병원에 위치한 2개의 임상시험약국에서 약 820개의 임상시험 과제에 대한 임상시험용 의약품 관리업무를 수행하고 있다.
목적
임상시험 관련 규정 및 지침에 따른 전문적인 임상시험용 의약품 관리업무를 수행하여 임상시험의 질 향상에 기여한다.
연혁
| 1995.5 | 약제부에서 IRB 관련업무 및 임상시험용 의약품 관리 담당 |
|---|---|
| 1999.2 | IRB 업무 이관(연구소) 임상시험용 의약품 관리 업무(약제부) |
| 2001.5 |
임상시험센터 지정약국 운영 (별관 외래약국)
(시험약 관리는 각 조제실에서 분담) |
| 2001.6 | 임상시험용 의약품 관리 전산 시스템 구축 |
| 2004.3 | 임상시험약국 개설 (본원) |
| 2009.3 | 임상시험약국 개설 (암병원) |
| 2017.2 | 임상시험약국 모니터링 예약 전산 시스템 구축 (e-IRB) |
| 2018.1 | 임상시험관리약사의 역할과 기능 강화를 위한 파트 조직 신설 |
기능
- 임상시험 개시 업무
- 임상시험용 의약품 처방코드 등록 및 공지
- GCP 등 각종 임상시험 관련 규정에 입각한 임상시험용 의약품의 관리
- 임상시험용 의약품 관리 기록 작성 및 유지
- 임상시험용 의약품의 조제,투약 및 복약지도
- 각종 모니터링 및 실사 관련 업무 수행