한국베링거인겔하임(주)에서 판매하는 스피리바레스피맷이 특정 제조번호에 대하여 제품 결함 발생 가능성이 확인됨에 따라 제약회사에서 자발적 회수를 요청하였습니다. 
 회수 요청 사유는 레스피맷 흡입기에 삽입하는 카트리지 약물 표시기(분사 횟수가 표시되는) 결함 가능성에 의한 것으로, 결함이 있는 약물 표시기는 약 10회 분사 후 숫자 차감이 멈추고, 60회 분사 후 흡입기가 자동으로 잠겨지지 않는다고 합니다. 
  제약회사 측에 따르면, 약물의 분사 기능은 이상없이 정상적으로 작동하며 약물의 품질 이상이 아닌 카트리지의 약물 표시기에 국한된 것이므로 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단된다고 합니다. 

 이에 해당 제조번호 제품에 대해 불출 정지 및 회수하고 타 제조번호의 제품으로 공급하고자 하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.  

* 회수대상 약제   
약품코드  약품명                                      상품명                                                      제약회사                      회수대상 제조번호(유효기간)
TIOT-A    Tiotropium 2.5mcg/dose, 60D   스피리바 레스피맷  2.5mcg 흡입용액     한국베링거인겔하임     E37319A (2025.8.31)
TIOTRF    Tiotropium(리필) 2.5mcg         스피리바 레스피맷 다회용 카트리지(리필용)                               E63130 (2025.11.30)                                                                                                                                     
 (원외용)                                                                                                                                                         E34980D (2025.8.31)
                                                                                                                                                                       E61076 (2025.10.31)